近日,中源协和细胞基因工程股份有限公司旗下全资子公司武汉光谷中源药业有限公司的发明专利——“一种现货型人脐带源间充质干细胞及其制备方法与应用”(专利号:ZL202111672027.1)正式获得国家发明专利的授权,标志着中源协和在核心干细胞新药制备领域拥有自主知识产权并获得国家权威认可。该技术也同时申请了国际发明专利(PCT/CN2022/116699)。
本发明所提供的方法制备的间充质干细胞具有有效的免疫调节及细胞修复活性,分泌多种活性因子,可用于制备细胞制剂治疗特发性肺间质纤维化、急性肺损伤、肝纤维化、克罗恩等多种适应症,本发明还采取冷冻保存的方式,开发得到人脐带源间充质干细胞冻存制剂,该冻存制剂便于储存,复苏后可直接进行静脉给药,避免了配药时可能造成的污染风险,更利于临床使用,且冻存制剂保质期长,货架期内可完成针对制剂功能和安全的多项检测。
截至目前,公司依托该发明专利自主研发的冷冻保存型干细胞制剂VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液),已取得国家药品监督管理局核准签发的六个关于 VUM02 注射液的《药物临床试验批准通知书》,分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭和中、重度急性呼吸窘迫综合征、临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染和激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病;其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验;VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化于2023年8月获FDA授予的孤儿药资格认定,并于今年完成首例受试者入组给药。此外,VUM02临床拟用于治疗系统性硬化症临床试验申请已获受理。
此次中源协和干细胞技术获专利授权,再次体现了公司在研发方面的强大实力,为后续新药申报及临床试验提供有力保障。未来,中源协和继续专注研发创新,推动干细胞技术的研发及转化上市进程,让前沿技术早日惠及大众健康!
